નાટકો ફાર્મા લિમિટેડે ટેબ્રેક્ટા (કેપમેટિનિબ હાઇડ્રોક્લોરાઇડ)ના સામાન્ય સંસ્કરણ માટે યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એફડીએ)ને સંક્ષિપ્ત નવી દવા એપ્લિકેશન (ANDA) સબમિટ કરી છે. એપ્લિકેશનમાં ફકરો IV પ્રમાણપત્ર શામેલ છે.
Tabrecta, નોવાર્ટિસની માલિકીની બ્રાન્ડનો ઉપયોગ મેટાસ્ટેટિક નોન-સ્મોલ સેલ લંગ કેન્સર (NSCLC) ધરાવતા પુખ્ત દર્દીઓની સારવાર માટે થાય છે જેમની પાસે ચોક્કસ પ્રકારનું પરિવર્તન છે. આ દવાએ 2023માં યુએસ માર્કેટમાં $126 મિલિયનનું વેચાણ નોંધાવ્યું હતું.
Natco ફાર્મા માને છે કે આ પ્રોડક્ટ માટે ફકરા IV પ્રમાણપત્ર સાથે નોંધપાત્ર રીતે સંપૂર્ણ ANDA ફાઇલ કરનાર તે પ્રથમ કંપની છે. જો મંજૂર કરવામાં આવે, તો કંપની ચોક્કસ સંજોગોમાં સામાન્ય સંસ્કરણ માટે 180 દિવસની એકમાત્ર માર્કેટિંગ વિશિષ્ટતા માટે પાત્ર હોઈ શકે છે.
જેનરિક વર્ઝન બે શક્તિઓમાં ઉપલબ્ધ હશે: 150mg અને 200mg બેઝ ટેબ્લેટ, બ્રાન્ડ-નેમ પ્રોડક્ટની સમકક્ષ.
આ ફાઇલિંગ નેટકો ફાર્માના યુએસ માર્કેટમાં તેના જેનરિક ડ્રગ પોર્ટફોલિયોને વિસ્તૃત કરવાના ચાલુ પ્રયાસોનો એક ભાગ છે. કંપનીએ સેબીના નિયમોનું પાલન કરીને આ માહિતી જાહેર કરી છે.
BusinessUpturn.com પર ન્યૂઝ ડેસ્ક
