DCGi એ ખોટા દાવાઓ પર એન્ટોડના આંખના ટીપાંને સસ્પેન્ડ કર્યા.
DCGI એ મુંબઈ સ્થિત એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સને તેના નવલકથા આઇ ડ્રોપ્સનું ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ કરવા માટે આપવામાં આવેલી અધિકૃતતાને અટકાવી દીધી છે, કંપનીના દાવાને ટાંકીને કે તે પ્રેસ્બાયોપિયા ધરાવતા વ્યક્તિઓને ચશ્મા વાંચવા પર ઓછા નિર્ભર બનવામાં મદદ કરી શકે છે. જો કે, એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સના સીઈઓ નિખિલ કે. મસુરકરે જણાવ્યું હતું કે બિઝનેસ કોર્ટમાં સસ્પેન્શન સામે લડશે.
નેશનલ આઇ ઇન્સ્ટિટ્યૂટના જણાવ્યા અનુસાર, પ્રેસ્બાયોપિયા એ એક રીફ્રેક્ટિવ ભૂલ છે જે મધ્યમ વયના અને વૃદ્ધ લોકોની નજીકથી જોવાની ક્ષમતાને અસર કરે છે.
ડ્રગ ઓથોરિટીના જણાવ્યા અનુસાર, કંપનીએ ડ્રગ પ્રોડક્ટ માટે દાવા કરીને નવા ડ્રગ્સ એન્ડ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ નિયમો, 2019નું ઉલ્લંઘન કર્યું છે જેના માટે તેની પાસે સેન્ટ્રલ લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટીની પરવાનગી નથી.
ડ્રગ્સ કંટ્રોલર જનરલ ઓફ ઈન્ડિયા (DCGI) એ 10 સપ્ટેમ્બરના આદેશમાં જણાવ્યું હતું કે પુખ્ત વયના પ્રેસ્બિયોપિયાની સારવાર માટે પિલોકાર્પાઈન હાઈડ્રોક્લોરાઈડ ઓપ્થાલ્મિક સોલ્યુશનના ઉત્પાદન અને વિતરણ માટે ડિરેક્ટોરેટે 20 ઓગસ્ટે મંજૂરી આપી હતી.
ત્યારબાદ 4 સપ્ટેમ્બરના રોજ, દવા નિયમનકારે કંપની પાસેથી પ્રેસમાં કરેલા દાવાઓ માટે ખુલાસો માંગ્યો હતો, જેના પગલે દવા નિર્માતાએ પણ પોતાનો જવાબ રજૂ કર્યો હતો.
“ભારતમાં પ્રથમ આંખના ડ્રોપને વાંચવા માટે ચશ્માની જરૂરિયાત ઘટાડવા માટે રચાયેલ” દાવાના જવાબમાં ઓર્ડરમાં જણાવાયું હતું કે કંપનીએ જણાવ્યું હતું કે ભારતમાં પ્રેસ્બિયોપિયાની સારવાર માટે હાલમાં અન્ય કોઈ આંખના ટીપાં મંજૂર નથી.
“આ સંદર્ભમાં, તમને જાણ કરવામાં આવે છે કે Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP 1.25% w/v આવા કોઈપણ દાવા માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યું નથી કે તે ચશ્મા વાંચવાની જરૂરિયાત ઘટાડવા માટે રચાયેલ છે,” ઓર્ડરમાં જણાવ્યું હતું.
“PresVu એક અદ્યતન વિકલ્પ પ્રદાન કરી શકે છે જે 15 મિનિટની અંદર દ્રષ્ટિની નજીક આવે છે” તેવા દાવાના જવાબમાં પેઢીએ તેના પ્રતિભાવમાં જણાવ્યું હતું કે એક ડૉક્ટરે ચશ્મા વાંચવાની સરખામણીમાં દવાની પ્રોડક્ટનું મૂલ્યાંકન કર્યું છે.
“આ સંદર્ભમાં, તમને જાણ કરવામાં આવે છે કે Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP 1.25 pc w/v પુખ્ત વયના લોકોમાં પ્રેસ્બાયોપિયાની સારવાર માટે મંજૂર કરવામાં આવે છે અને આવા દાવા માટે મંજૂર નથી કે PresVu એક અદ્યતન વિકલ્પ પ્રદાન કરી શકે છે જે 15 મિનિટમાં દ્રષ્ટિની નજીક આવે છે. “ઓર્ડર વાંચ્યો.
“…જ્યારે તે સ્પષ્ટ છે કે તમે ઉપરોક્ત ઉલ્લેખિત દવા ઉત્પાદન માટે આવા દાવા કરવા માટે સેન્ટ્રલ લાઇસન્સિંગ ઓથોરિટી પાસેથી કોઈ પૂર્વ મંજૂરી મેળવી નથી. આમ, તમે તારીખની પરવાનગીની શરત નંબર (vi)નું ઉલ્લંઘન કર્યું છે. 20.08, 2024 ના રોજ તમને નવા ડ્રગ્સ અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ નિયમો, 2019 ની જોગવાઈઓ હેઠળ Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP 1.25% w/v ના ઉત્પાદન અને માર્કેટિંગ માટે જારી કરવામાં આવ્યું છે.
આદેશમાં વધુમાં જણાવ્યું હતું કે વિવિધ મીડિયા અહેવાલોને ધ્યાનમાં લેતા, કંપની દ્વારા કરવામાં આવેલા દાવાઓથી સામાન્ય લોકોને ગેરમાર્ગે દોરવામાં આવે તેવી સંભાવના છે જેના માટે કોઈ મંજૂરી આપવામાં આવી નથી.
“અમે ENTOD ફાર્માસ્યુટિકલ્સ ખાતે આથી જાહેર કરીએ છીએ કે જ્યારે પ્રેસ્વુ આઇ ડ્રોપ્સની વાત આવે છે ત્યારે અમે મીડિયા અથવા લોકો સમક્ષ તથ્યોની કોઈપણ અનૈતિક અથવા ખોટી રજૂઆત કરી નથી,” તેમણે કહ્યું.
તેમણે કહ્યું કે ENTOD ને આ કાર્યવાહી માટે ડ્રગ્સ અને કોસ્મેટિક્સ એક્ટના કોઈ ચોક્કસ ઉલ્લંઘનના સંદર્ભમાં સસ્પેન્શન ઓર્ડર મળ્યો છે.
“અમે એન્ટોડ ફાર્માસ્યુટિકલ્સ જેવી MSME ક્ષેત્રની કંપનીમાં ગૌરવપૂર્ણ ભારતીય ફાર્મા કંપની સામેની આ કાર્યવાહીનો સખત વિરોધ કરીએ છીએ જે સંપૂર્ણ રીતે સંશોધન અને નવીનતા આધારિત છે અને ભારતીય બજારમાં નવા ઉપચાર વિકલ્પો લાવવાનો પ્રયાસ કરે છે,” તેમણે કહ્યું.
“પરિણામે, અમે ન્યાય મેળવવા માટે કાયદાની અદાલતમાં આ સસ્પેન્શનને પડકારવાનું નક્કી કર્યું છે. અમારી લડત માત્ર ભારતમાં નવીન દવાઓ ઉપલબ્ધ કરાવવાની મંજૂરી આપશે નહીં પણ MSME ક્ષેત્રના અન્ય ફાર્માસ્યુટિકલ સાહસિકો અને કંપનીઓને સંશોધન ચાલુ રાખવા માટે પ્રોત્સાહિત કરશે. સમાન અવરોધોનો સામનો કર્યા વિના ભારતમાં વાહન ચલાવો,” મસુરકરે વધુમાં કહ્યું.
(PTI ઇનપુટ્સ સાથે)
આ પણ વાંચો: શું કોન્ટેક્ટ લેન્સ તમારા કોર્નિયાને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે? લેન્સનો ઉપયોગ કરવા માટેની ટીપ્સ અને સાવચેતીઓ જાણો
