એલેમ્બિક ફાર્માસ્યુટિકલ્સ લિમિટેડે 2 મે, 2025 ના રોજ જાહેરાત કરી કે તેને યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (યુએસએફડીએ) ની તેની ટિકાગ્રેલર ગોળીઓ, 90 મિલિગ્રામ, અને ટિકાગ્રેલર ગોળીઓ માટે કામચલાઉ મંજૂરી, 60 મિલિગ્રામ માટે અંતિમ મંજૂરી મળી છે.
90 મિલિગ્રામ ડોઝને એસ્ટ્રાઝેનેકાના બ્રિલિન્ટા માટે ઉપચારાત્મક રીતે સમાન સામાન્ય તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી છે, અને કેટલાક ઉચ્ચ જોખમવાળા દર્દીઓમાં રક્તવાહિની મૃત્યુ, મ્યોકાર્ડિયલ ઇન્ફાર્ક્શન (એમઆઈ), સ્ટ્રોક અને સ્ટેન્ટ થ્રોમ્બોસિસના જોખમને ઘટાડવાનો સંકેત આપવામાં આવે છે. 60 મિલિગ્રામ વેરિઅન્ટને પેટન્ટની સમાપ્તિ અથવા વિશિષ્ટતા મંજૂરીની બાકી રહેલી ટેન્ટિવ મંજૂરી પણ મળી છે.
એલેમ્બિક એ ફકરા IV સર્ટિફિકેટ સાથે 90 મિલિગ્રામ ડોઝ માટે ફાઇલ કરનારા પ્રથમ એન્ડા અરજદારોમાં હતો, જે સૂચવે છે કે તે ઇનોવેટરના પેટન્ટની લડત ચલાવી રહ્યો છે.
આઇક્યુવીઆઈએના ડેટા અનુસાર, 90 મિલિગ્રામ ટિકાગ્રેલર ગોળીઓ માટે યુ.એસ. માં અંદાજિત બજારનું કદ આશરે 1,062 મિલિયન યુએસ ડોલર છે, અને માર્ચ 2025 ના રોજ પૂરા થતાં બાર મહિના માટે 60 મિલિગ્રામ ગોળીઓ આશરે 242 મિલિયન યુએસ ડોલર છે.
આ વિકાસ સાથે, એલેમ્બિકની સંચિત યુએસએફડીએ મંજૂરીઓ હવે 222 એએનડીએ છે, જેમાં 197 અંતિમ મંજૂરીઓ અને 25 કામચલાઉ મંજૂરીઓ છે.
કંપનીએ મજબૂત આર એન્ડ ડી અને ically ભી એકીકૃત ઉત્પાદન ક્ષમતાઓ સાથે, નિયમનકારી બજારો પર તેના લાંબા સમયથી ધ્યાન કેન્દ્રિત કરવાની પુષ્ટિ આપી. એલેમ્બિક મજબૂત પાઇપલાઇન અને સ્થાપિત નિયમનકારી ટ્રેક રેકોર્ડ સાથે વૈશ્વિક જેનરિક્સમાં તેની હાજરીને વિસ્તૃત કરવાનું ચાલુ રાખે છે.